Die Arzneimittel-Lieferkette

In Österreich ist die Arzneimittelversorgung über die Verteilerkette Pharmaunternehmen – Arzneimittelgroßhandel – abgabeberechtigte Stelle – Patient abgedeckt. Pharmaunternehmen können der Hersteller selbst oder nationale Vertriebsunternehmen sein. Zu den abgebenden Stellen zählen die öffentlichen Apotheken, Krankenhausapotheken sowie die ärztlichen Hausapotheken. Im Zuge der Fälschungsrichtlinie kommt den Beteiligten dieser Verteilerkette folgende Aufgabe zu:

Die Richtlinie 2011/62/EU und die delegierte Verordnung 2016/161 verpflichten alle Hersteller von rezeptpflichtigen Arzneimitteln, diese mit Sicherheitsmerkmalen zu versehen. So können Großhändler, Apotheker und weitere beteiligte Personen die Echtheit eines Arzneimittels prüfen und einzelne Packungen identifizieren. Dies geschieht über eine randomisierte (zufällig festgelegte) einmalige Seriennummer, die gemeinsam mit Chargennummer und Ablaufdatum in einem zweidimensionalen Barcode verschlüsselt wird. Dieser wird vom Hersteller auf der Packung aufgebracht und in einer Datenbank hinterlegt.

Über den sogenannten „European Hub“, der von der EMVO (European Medicines Verification Organisation) betrieben wird, einer von den europäischen Verbänden gegründeten Organisation, werden alle Arzneimitteldaten von der Industrie eingespielt und von dort auf die jeweiligen nationalen Systeme aufgeteilt. In Österreich sind die nationalen Vertriebsorganisationen der Pharmaunternehmen dafür verantwortlich, die Vorkehrungen zu treffen, dass ihre Packungsdaten im österreichischen System verarbeitet werden können.

In Österreich hat sich die AMVO dazu verpflichtet, das nationale Datenbanksystem zu errichten. Die pharmazeutischen Unternehmen werden in der AMVO von der PHARMIG und dem Österreichischen Generikaverband vertreten. Die AMVS GmbH, eine 100%ige Tochter der AMVO, ist für den technischen Betrieb des nationalen Systems verantwortlich. Hier erhalten pharmazeutische Unternehmen alle Informationen zur Teilnahme am System in Österreich.

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Jeder Arzneimittel-Großhändler muss sich an das nationale Datenbanksystem jenes Landes, in dem er tätig ist, anschließen, um seinen gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen. In definierten Fällen, z.B. beim Kauf von einem anderen Großhändler, bei Retourwaren oder bei verdächtigen Fällen einer Manipulation der Verpackung bzw. bei Hinweisen auf eine Produktfälschung, muss der Großhändler die Seriennummer der Arzneimittelpackung überprüfen.

Zur Umsetzung des nationalen Verifizierungssystems von Arzneimitteln wurde der Verband AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation) gegründet, dem neben PHAGO auch der Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs PHARMIG, der Österreichische Generikaverband OeGV sowie die Österreichische Apothekerkammer und Österreichische Ärztekammer angehören.

Die AMVS GmbH als 100%ige Tochter der AMVO ist für den technischen Betrieb des nationalen Systems verantwortlich. Hier erhalten Arzneimittelgroßhändler alle Informationen zur Teilnahme am System in Österreich.

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1.352 öffentliche Apotheken (Stand 31.12.2016, Quelle Apotheke in Zahlen) versorgen die österreichische Bevölkerung mit Arzneimitteln.

Bei der Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben zur Serialisierung und Verifizierung kommt ihnen eine zentrale Rolle zu. Jede mit Sicherheitsmerkmalen versehene Packung eines Arzneimittels muss vor der Abgabe an den Patienten überprüft werden: Dabei scannt der Apotheker/die Apothekerin den 2D Code auf der Arzneimittelpackung und gleicht somit die darin enthaltene Seriennummer mit den im nationalen Datenspeicher hinterlegten Seriennummern ab. Ist die gesuchte Seriennummer vorhanden, kann die Packung an den Patienten abgegeben werden und die Seriennummer wird im System als abgegeben gekennzeichnet. Eine erneute Abgabe eines Arzneimittels mit derselben Seriennummer ist somit nicht möglich.

In Österreich hat sich die AMVO dazu verpflichtet, das nationale Datenbanksystem zu errichten. Die selbständigen und angestellten Apotheker in den öffentlichen Apotheken werden in der AMVO von der Österreichischen Apothekerkammer vertreten.

Die AMVS GmbH als 100%ige Tochter der AMVO ist für den technischen Betrieb des nationalen Systems verantwortlich.

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Rund 840 Ärzte in ländlichen Gebieten Österreichs führen auch eine Hausapotheke. Für diese gelten hinsichtlich Überprüfung und Deaktivierung der Seriennummern die gleichen gesetzlichen Vorgaben wie für die öffentlichen Apotheken.

In Österreich hat sich die AMVO dazu verpflichtet, das nationale Datenbanksystem zu errichten. Die hausapothekenführenden Ärzte werden in der AMVO von der Österreichischen Ärztekammer vertreten.

Die AMVS GmbH als 100%ige Tochter der AMVO ist für den technischen Betrieb des nationalen Systems verantwortlich. Hier erhalten ärztliche Hausapotheken alle Informationen zur Teilnahme am System in Österreich.

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Von den 274 Krankenhäusern in Österreich betreiben 43 eine eigene Krankenhausapotheke (Stand 31.12.2016, Quelle: Apotheke in Zahlen).

Bei der Überprüfung der Seriennummern haben die Krankenhausapotheken eine etwas größere Flexibilität als die öffentlichen Apotheken: Während die öffentlichen Apotheken die Seriennummern verpflichtend bei der Abgabe an den Patienten überprüfen und deaktivieren müssen, kann dieser Prozess in der Krankenhausapotheke jederzeit nach Eingang der Ware durchgeführt werden. Auf diese Weise soll es ermöglicht werden, die Verpflichtungen möglichst reibungslos in den Routineprozess im Krankenhaus zu integrieren.

In Österreich hat sich die AMVO dazu verpflichtet, das nationale Datenbanksystem zu errichten. Die in den Krankenhausapotheken beschäftigten Apotheker werden in der AMVO von der Österreichischen Apothekerkammer vertreten.

Die AMVS GmbH als 100%ige Tochter der AMVO ist für den technischen Betrieb des nationalen Systems verantwortlich. Hier erhalten Krankenhausapotheken alle Informationen zur Teilnahme am System in Österreich.

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