Über das Projekt

Für noch mehr Sicherheit

Ab 9. Februar 2019 gelten EU-weit strenge Vorgaben: Sämtliche rezeptpflichtige Humanarzneimittel müssen mit Sicherheitsmerkmalen versehen sein. Diese stellen sicher, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die legale Lieferkette eindringen. Für die nationale Umsetzung der Fälschungsrichtlinie ist die AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation) zuständig. In dem Verein haben sich die pharmazeutische Industrie, der Arzneimittelgroßhandel und die Apothekerschaft zusammengeschlossen, um Patienten eine noch größere Garantie für die Echtheit ihres Medikaments zu geben – dank neuer Sicherheitsmerkmale.

Für diesen Vorgang muss in jedem EU-Staat ein nationaler Datenspeicher eingerichtet werden. Das in Österreich zu implementierende Datenspeicherungssystem wird, um eine lückenlose Nachverfolgung der einzelnen Arzneimittelpackungen auch innerhalb Europas zu gewährleisten, an ein europäisches System angeschlossen. Dieses wird von der European Medicines Verification Organisation (EMVO) betrieben.

Das bedeutet Serialisierung und Verifizierung von Arzneimitteln

Jede Arzneimittelpackung wird mit einer randomisierten (zufällig gewählten) einmaligen Seriennummer ausgestattet (serialisiert), die gemeinsam mit Chargennummer und Ablaufdatum in einem zweidimensionalen Barcode verschlüsselt wird. Damit wird jede Arzneimittelpackung einzigartig und nachverfolgbar – auch innerhalb Europas.

Bevor Sie als Patient in einer Apotheke ein Arzneimittel übernehmen, wird die Seriennummer des Medikaments überprüft (verifiziert), aus einem Datensystem ausgelesen und deaktiviert. Sollte dieselbe deaktivierte Seriennummer zu einem späteren Zeitpunkt in der Apotheke nochmals auftauchen, besteht somit Fälschungsverdacht. Das Medikament wird nicht abgegeben und es besteht kein Risiko für Sie als Patient.

Die nationale Umsetzung

Die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie in Österreich umfasst folgende Bereiche:

1.352

öffentliche Apotheken

43

Krankenhausapotheken

870

Hausapothekenführende Ärzte

170

Arzneimittel-Großhändler

300

pharmazeutische Unternehmen

9.000

zugelassene Produkte

150

Millionen betroffene Packungen im Jahr